- من المتوقع أن يكون علاجًا فعالًا لفعاليته الممتازة في خفض مستويات الجلوكوز في الدم وسلامته
سيول، كوريا الجنوبية, 2 نوفمبر / تشرين ثاني 2022/PRNewswire/ — أعلنت شركة دايوونغ للأدوية (دايوونغ)، شركة الرعاية الصحية العالمية التي تتخذ من كوريا الجنوبية مقرا لها، عن نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعقار السكري الجديد “Enavogliflozin“.
دايوونغ (الرئيس التنفيذي Sengho Jeon & Changjae Lee ) في 31 أكتوبر أنهم كشفوا عن نتائج ثلاث تجارب سريرية من المرحلة الثالثة للعلاج الأحادي Enavogliflozin ، والعلاج المركب Enavogliflozin -ميتفورمين، والعلاج المركب Enavogliflozin -ميتفورمين-جيميجليبتين في المؤتمر الدولي للسكري والتمثيل الغذائي لعام 2022 ( ICDM ).
أكدت جميع التجارب السريرية الثلاث للمرحلة 3 من Enavogliflozin الفعالية والسلامة لمدة 24 أسبوعًا من الجرعات. كان المرضى المستهدفون لكل دراسة على النحو التالي. بالنسبة لتجربة العلاج الأحادي Enavogliflozin ، تم تسجيل 160 مريضًا بداء السكري النوع 2 الذين يعانون من عدم التحكم بشكل كاف في النظام الغذائي وممارسة الرياضة. بالنسبة لتجربة العلاج المزدوج المركب، تم تسجيل 200 مريضًا بداء السكري النوع 2 يعانون من استجابة غير كافية للميتفورمين. بالنسبة لتجربة العلاج المركب الثلاثي، تم تسجيل 270 مريضًا بداء السكري النوع 2 يعانون من استجابة غير كافية للميتفورمين بالإضافة إلى جيميجليبتين.
كانت تجربة العلاج الأحادي Enavogliflozin دراسة تفوق يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي. انخفض HbA1c في مجموعة Enavogliflozin بنسبة 1% تقريبا على مجموعة الدواء الوهمي، والتي كانت ذات دلالة إحصائية. بالإضافة إلى ذلك، تم تأكيد تحسينات كبيرة في الوزن وضغط الدم وكوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة ( LDL-C ) وكوليسترول البروتين الدهني عالي الكثافة ( HDL-C ) مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. أظهرت التجربتان المركبتان، Enavogliflozin -ميتفورمين و Enavogliflozin -ميتفورمين-جيميجليبتين، عدم النقص في تغير HbAc1 مقارنة ب dapagliflozin 10 مجم.
وقال سو هيون كواك، أستاذ الغدد الصماء والتمثيل الغذائي في مستشفى جامعة سيول الوطنية، النتائج السريرية كمؤلف رئيسي لتجربة العلاج الأحادي Enavogliflozin في ICDM 2022 ، “في تجربة العلاج الأحادي هذه، يمكننا إثبات نشاط Enavogliflozin المتفوق في نقص السكر في الدم وسلامته مقارنة بالدواء الوهمي. ومن المتوقع أن يكون خيارًا علاجيًا فعالًا لمرضى داء السكري النوع 2 لتأثيره على سكر الدم وتحسين تشوهات التمثيل الغذائي مثل الوزن وضغط الدم والكوليسترول وما إلى ذلك”.
Enavogliflozin هو دواء جديد لمرض السكري في فئة مثبطات SGLT-2 (الناقل المشترك للصوديوم والجلوكوز-2)، والتي تقوم دايوونغ بتطويره لأول مرة في كوريا الجنوبية. آلية سكر الدم في SGLT-2 هي تثبيط انتقائي لناقل SGLT-2 المشارك في إعادة امتصاص الجلوكوز في النبيب القريب من الكلى لإفراز الجلوكوز مباشرة في البول.
تمت الموافقة على المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ل Enavogliflozin ، المعين كأول دواء في كوريا الجنوبية يخضع لمراجعة المسار السريع في عام 2020، في سبتمبر 2020 لكل من العلاج الأحادي والعلاج المركب بالميتفورمين، وأكتوبر، العلاج المركب بالميتفورمين وجميجليبتين. بعد مراجعة المسار السريع، تم تقديم NDA (تطبيق الدواء الجديد) ل Enavogliflozin في مارس 2022، أي بعد 18 شهرًا من تقديم IND للمرحلة الثالثة من التجارب السريرية. تهدف دايوونغ إلى الحصول على موافقة MFDS هذا العام وإطلاق Enavogliflozin في السوق الكورية بحلول النصف الأول من عام 2023.
“نتوقع تحسين نوعية حياة مرضى داء السكري النوع 2 في جميع أنحاء العالم من خلال الإطلاق الفوري لدواء السكري من الجيل التالي، Enavogliflozin” ، هذا ما قاله سينغو جيون، الرئيس التنفيذي لشركة دايوونغ للأدوية.
الشعار – https://mma.prnewswire.com/
